Pregled validacije EO sterilizacije
Dokumentirani postupak koji se koristi za dokazivanje da ciklus sterilizacije etilen oksidom dosljedno postiže potrebnu razinu osiguranja sterilnosti (SAL) za medicinske uređaje i proizvode za zdravstvenu njegu.
Validacija je ključni zahtjev za proizvođače koji rade pod:
- ISO 11135
- ISO 13485
- GMP propisi
- Zahtjevi FDA
- EU MDR zahtjevi
Cilj validacije je potvrditi da parametri sterilizacije, konfiguracija proizvoda, sustavi pakiranja i kontrole procesa dosljedno proizvode sterilne proizvode uz održavanje prihvatljivih razina reziduala EO.
Bogata podrška:Riches podržava kupce s dizajnom sustava sterilizacije, konfiguracijom-spremne opreme za validaciju i rješenjima za prikupljanje podataka o procesu kako bi se olakšala kvalifikacija i rutinsko praćenje proizvodnje.
Zašto je validacija EO sterilizacije važna
Validacija pokazuje da:
• Ponovljivost:Ciklusi sterilizacije su ponovljivi
• Prodor:EO plin prodire u sva mjesta proizvoda
• Integritet:Sustavi pakiranja održavaju sterilnost
• Sigurnost:Preostale razine EO ostaju unutar prihvatljivih granica
• Jamstvo:Zahtjevi za razinu osiguranja sterilnosti su postignuti
Bez validacije, medicinski proizvodi ne mogu se pustiti na regulirana tržišta.
Ključni standardi za validaciju EO sterilizacije
ISO 11135
Primarni međunarodni standard za razvoj procesa sterilizacije EO, validaciju i rutinsku kontrolu. Pokrivenost uključuje:
ISO 10993-7
Definira prihvatljive granice reziduala EO za medicinske uređaje. Ocjenjuje:
- EO ostatak
- Etilen klorohidrin (ECH)
- Etilen glikol (EG)
ISO 11737
Definira zahtjeve za određivanje biološkog opterećenja i ispitivanje sterilnosti.
Faze provjere valjanosti
Kvalifikacija instalacije (IQ)
FAZA 1Svrha:Provjerite je li oprema instalirana u skladu s projektnim specifikacijama.
Provjera uključuje:
Bogata podrška:Instalacijska dokumentacija, smjernice za zahtjeve komunalnih usluga, FAT/SAT zapisi
Operativna kvalifikacija (OQ)
FAZA 2Svrha:Provjerite radi li sterilizator ispravno u cijelom navedenom radnom rasponu.
Tipični testovi:
Riches pruža:Snimanje PLC podataka, podrška za mapiranje temperature, izvješća o kalibraciji senzora
Kvalifikacija izvedbe (PQ)
FAZA 3Svrha:Provjerite učinkovitost sterilizacije koristeći stvarne proizvode i konfiguracije pakiranja.
Uključuje:
- Validacija opterećenja proizvoda
- Testiranje-opterećenja u najgorem slučaju
- Studije bioloških indikatora
- Ispitivanje sterilnosti
Validacija bioloških indikatora
Biološki indikatori (BI) obično se koriste za dokazivanje sposobnosti inaktivacije mikroba.
Tipični organizam:Geobacillus stearothermophilus
Validacija ocjenjuje:D-vrijednost performansi, sposobnost smanjenja trupaca, postignuće osiguranja sterilnosti
BI položaj obično uključuje:
- Teško--sterilizirati lokacije
- Dugi lumeni
- Gusta područja pakiranja
- Lokacije proizvodnih centara
Razina osiguranja sterilnosti (SAL)
Sterilizacija medicinskih uređaja obično cilja na:
Predstavlja teoretsku vjerojatnost ne više od jednog ne-sterilnog proizvoda u milijun steriliziranih jedinica.
Parametri procesa procijenjeni tijekom validacije
| Parametar | Tipični raspon |
|---|---|
| Koncentracija EO | 450-1000 mg/L |
| Temperatura | 35-60 stupnjeva |
| Relativna vlažnost | 40–80% RH |
| Trajanje izlaganja | 4–15 sati |
| Razina vakuuma | -60 do -95 kPa |
| Vrijeme prozračivanja | 8–72 sata |
Validacija potvrđuje da ti parametri ostaju stabilni i ponovljivi.
EO rezidualna validacija
Osim validacije sterilnosti, potrebna je i rezidualna validacija. Tipično ispitivanje uključuje EO rezidual, ECH rezidual i EG rezidual.
Čimbenici koji utječu na rezidualne razine:
- Materijal proizvoda
- Struktura pakiranja
- Temperatura prozračivanja
- Trajanje prozračivanja
Riches sustavi se mogu integriratineovisne prostorije za prozračivanje, kontrola cirkulacije zraka, isustavi za obradu ispušnih plinovaza podršku procesima smanjenja reziduala.
Mogućnost podrške za provjeru bogatstva
Riches dizajnira EO sustave sterilizacije imajući na umu spremnost za validaciju.
Inženjerska podrška
- Dizajn-opreme usmjeren na provjeru valjanosti
- Optimizacija ujednačenosti temperature
- Kontrola rada vakuuma
- Upravljanje distribucijom EO
- Sustavi za prikupljanje podataka
Podrška za dokumentaciju
- FAT izvješća
- SAT dokumentacija
- Priručnici za opremu
- Evidencija kalibracije
Integracija procesa
- PLC zapis podataka
- SCADA integracija
- MES komunikacija
Prilagođena rješenja
- Prilagodba dizajna komore
- Optimizacija konfiguracije opterećenja
- Dizajn sustava za prozračivanje
- Integracija obrade ispušnih plinova
FAQ
Što je validacija EO sterilizacije?
Validacija EO sterilizacije pokazuje da proces sterilizacije dosljedno postiže potrebnu razinu osiguranja sterilnosti.
Koji standard regulira validaciju EO sterilizacije?
ISO 11135 primarni je međunarodni standard za validaciju EO sterilizacije.
Što je SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ predstavlja teoretsku vjerojatnost ne više od jednog ne-sterilnog proizvoda u milijun steriliziranih jedinica.
Što su IQ, OQ i PQ?
IQ provjerava instalaciju, OQ provjerava rad, a PQ provjerava performanse u stvarnim uvjetima proizvodnje.
Zašto se koriste biološki indikatori?
Biološki indikatori pokazuju učinkovitost inaktivacije mikroba pod definiranim uvjetima sterilizacije.
Može li Riches podržati projekte validacije?
Da. Riches pruža validaciju-spremnih EO sterilizacijskih sustava, podršku za dokumentaciju, snimanje procesnih podataka i inženjersku pomoć za projekte sterilizacije medicinskih uređaja.